Приказ № 646н — главный документ для аптеки

Основным нормативным документом, регулирующим условия хранения лекарственных средств в аптеках, является Приказ Министерства здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов».

Документ обязателен для всех субъектов обращения лекарственных средств: аптек, аптечных пунктов, медицинских организаций, складов. Он устанавливает требования к температурным условиям, влажности, освещению, вентиляции и — отдельно — к системам регистрации и мониторинга этих параметров.

Ключевое требование 646н: в каждом помещении для хранения лекарственных препаратов должны быть установлены приборы для регистрации температуры и влажности. Показания должны фиксироваться не реже двух раз в сутки с внесением в журнал регистрации.

Температурные группы лекарственных средств

Приказ № 646н и фармакопейные статьи делят лекарственные препараты на несколько температурных групп. Каждая требует отдельного режима хранения и, соответственно, отдельного контроля:

Температурная группа Диапазон температур Типичные препараты
Замороженные препаратыниже −10°CОтдельные биопрепараты, плазма крови
В холодильнике (термолабильные)+2 … +8°CВакцины, инсулин, иммуноглобулины, интерфероны
Холодное место+8 … +15°CРяд капель, суппозитории, некоторые антибиотики
Прохладное место+15 … +25°CБольшинство таблеток, капсул, сиропов
Комнатная температура+15 … +25°C (до +30°C)Перевязочные материалы, изделия медназначения

Критично: вакцины и иммунобиологические препараты (+2…+8°C) хранятся только в выделенном холодильнике. Нельзя совмещать их с другими препаратами, продуктами питания или образцами биоматериалов. Отдельный датчик температуры обязателен.

Требования к журналу регистрации температуры

Пункт 35 приказа № 646н описывает состав сведений, которые должна фиксировать система мониторинга. Журнал должен содержать:

  • Дату и точное время измерения
  • Идентификатор помещения или холодильного оборудования
  • Фактическую температуру (и влажность — для ряда препаратов)
  • Нормативные значения для данного помещения
  • Ф.И.О. и подпись ответственного лица
  • Отметку о принятых мерах при отклонении

Периодичность ручных записей — не реже 2 раз в сутки в рабочие дни. Журналы хранятся не менее трёх лет и предъявляются инспектору по первому требованию.

Приказ № 646н не запрещает электронные системы регистрации. Автоматизированный журнал с меткой времени принимается при условии хранения данных не менее трёх лет и возможности распечатки отчёта.

Что проверяет Роспотребнадзор и Росздравнадзор

При плановой проверке аптеки инспекторы применяют чек-лист, основанный на требованиях 646н. Вот что они смотрят в части температурного контроля:

1
Наличие и поверка термометров
В каждом помещении хранения — поверенный термометр. Свидетельство о поверке действующее (не реже 1 раза в год). Отдельные термометры для холодильников с вакцинами.
2
Журнал регистрации температуры
Записи за последние 3 года. Нет пропусков в рабочие дни, нет «одинаковых» показаний, есть подписи ответственных. При наличии автоматики — архив данных за тот же период.
3
Соответствие фактической температуры нормам
Инспектор снимает показания на месте. Если температура выходит за пределы, установленные для данной группы препаратов, — нарушение фиксируется немедленно.
4
Раздельное хранение по группам
Вакцины — в выделенном холодильнике, термолабильные препараты — отдельно от прочих. Смешивание групп даже при соблюдении температуры — нарушение.
5
Система оповещения при отклонении
Проверяется наличие процедуры реагирования при выходе температуры за норму: кто получает сигнал, в какое время, что делает с партией препаратов. При автоматической системе — демонстрация SMS/звонка.

Штрафы за нарушение условий хранения

Нарушения в части температурного режима квалифицируются по нескольким статьям КоАП РФ в зависимости от тяжести последствий:

⚠️
Ст. 6.28 КоАП — нарушение правил хранения
Должностное лицо: 10 000–20 000 руб.
Юридическое лицо: 20 000–30 000 руб.
Назначается за нарушение требований 646н без реализации некачественных препаратов.
🚫
Ст. 14.4 КоАП — реализация с нарушением условий
Должностное лицо: до 30 000 руб.
Юридическое лицо: до 300 000 руб.
Если препараты были проданы покупателям с нарушением условий хранения.
🔒
Приостановление лицензии
При грубом или повторном нарушении — приостановление фармацевтической лицензии на срок до 90 суток. Де-факто означает закрытие аптеки.
📋
Предписание об устранении
Выдаётся при первом нарушении. Сроки исполнения — от 30 до 90 дней. Невыполнение предписания — новый протокол с повышенными суммами штрафа.

Почему бумажный журнал не защищает аптеку

Ручной контроль два раза в день — стандарт, который оставляет аптеку уязвимой сразу с нескольких сторон:

Ночное и выходное время
Холодильник с вакцинами может выйти из строя ночью или в субботу. При ручном контроле это обнаружат только в понедельник утром — через 36–48 часов. Вся партия инсулина или вакцин безвозвратно испорчена и при этом ещё неизвестно, сколько пациентов её уже получили.
Нет документального доказательства
При проверке инспектор видит журнал с «нормальными» цифрами, но не может проверить, что было ночью 3 месяца назад. Автоматическая система хранит архив с отметкой времени — любое событие задокументировано. Это защищает аптеку при спорных ситуациях.
Человеческий фактор
Сотрудник занят, спешит, записывает «на глазок» без реального измерения. Термометр не поверен или неисправен. При проверке это может квалифицироваться как фальсификация документов — дополнительная ответственность.
Нет оперативного реагирования
Даже зафиксировав отклонение утром, невозможно точно установить, когда оно началось. При автоматическом мониторинге SMS уходит ответственному фармацевту в момент, когда температура начинает выходить за норму — есть время принять меры и сохранить препараты.
Бесплатная консультация
Подберём систему мониторинга под вашу аптеку
Учтём требования приказа 646н, количество холодильников и площадь — скажем точную стоимость.

Как автоматический мониторинг выполняет требования 646н

Система автоматического мониторинга температуры решает задачу контроля полностью и формирует доказательную базу для проверок:

📊
Непрерывная регистрация
Показания снимаются с заданным интервалом — каждые 15, 30 или 60 минут — круглосуточно. Архив хранится на сервере не менее 3 лет. Соответствует требованиям приказа № 646н.
📲
SMS при отклонении
Как только температура выходит за пределы нормы — SMS и звонок ответственному фармацевту. Отдельные уведомления для каждой зоны: хранение, холодильник с вакцинами, склад.
📋
Отчёт за любой период
Журнал температур за любую дату выгружается в PDF или Excel за 30 секунд. Форма соответствует требованиям 646н. Инспектор получает распечатку немедленно.
🌐
Контроль удалённо
Заведующая аптекой видит текущую температуру во всех зонах в реальном времени — с телефона или компьютера. Актуально при управлении несколькими аптечными точками.

Система МИВАДО для аптек: точность датчика ±0,1°C, диапазон −55…+85°C, поддержка до 100 датчиков на контроллер, защита IP67. Регистрация в холодильниках +2…+8°C и +8…+15°C, торговом зале +15…+25°C и складе — всё на одной платформе с единым архивом.

Нормативная база по хранению в аптеках

646н Приказ Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Основной документ — требования к температуре, журналу, оборудованию.
SP 3.3.2 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов»Специальные требования к холодовой цепи для вакцин: +2…+8°C на всех этапах, отдельный холодильник, журнал «холодовой цепи».
ГОСТ Р 56940 ГОСТ Р 56940-2016 (EN 12830)Регистраторы температуры для охлаждённой и замороженной продукции. Требования к оборудованию регистрации — применяется и для аптек.
ФЗ-61 Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Общие требования к обращению ЛС, лицензирование, ответственность. Нарушение условий хранения — основание для отзыва лицензии.
ФЗ-52 Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии»Требования Роспотребнадзора к условиям хранения в части санитарной безопасности.

Частые вопросы

Приказ Минздрава № 646н устанавливает четыре температурных группы: «холодное» место — +2…+15°C (в холодильнике +2…+8°C или +8…+15°C), «прохладное» — +8…+15°C, «комнатная температура» — +15…+25°C (допускается до +30°C), «заморозка» — ниже 0°C. Для каждой группы предусмотрен отдельный режим хранения.
Приказ № 646н требует регистрацию температуры и влажности не реже двух раз в сутки в рабочие дни. Запись включает дату, время, показание термометра и подпись ответственного. При автоматическом мониторинге показания снимаются непрерывно — это полностью соответствует требованиям и формирует более полный архив.
Инспекторы проверяют: наличие поверенных термометров (поверка не реже раза в год), журнал регистрации температуры и влажности за последние 3 года, соответствие фактической температуры нормативам 646н, наличие выделенных холодильников с нужными диапазонами для вакцин, наличие системы оповещения при отклонении.
По статье 6.28 КоАП РФ: должностное лицо — 10 000–20 000 руб., юридическое лицо — 20 000–30 000 руб. Если препараты были реализованы с нарушением условий хранения — ст. 14.4 КоАП, до 300 000 руб. При повторном нарушении или грубом — приостановление фармацевтической лицензии.
Нет. Вакцины и иммунобиологические препараты хранятся только в выделенном холодильнике (+2…+8°C). Смешивать их с другими препаратами или продуктами питания запрещено требованиями СП 3.3.2.3332-16. Для холодильника с вакцинами обязателен отдельный датчик температуры с непрерывной регистрацией.
Да. Приказ № 646н не запрещает электронные системы регистрации. Автоматизированный журнал с меткой времени принимается при условии возможности выгрузки в бумажном виде и хранения данных не менее трёх лет. Данные автоматической системы даже предпочтительнее: нет пропусков, нет ручных ошибок, архив недоступен для правки задним числом.